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重要信息
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液批次召回通告
药品上市许可持有人B. Braun Melsungen AG在ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液长期稳定性研究中发现，241678081批次产品（产品规格100ml）在存储至17个月时不溶性微粒测试结果超限，粒径≥25 µm的不溶性微粒为2.62/ml（质量标准要求为≤2/ml）。 这些微粒呈液滴状外观，常形成无定形乳滴样结构，调查显示此乳滴样结构的成份为脂肪乳剂的原始成分（即油相和卵磷脂），未检出异物或污染物。截至目前，未收集到该批次产品的不良事件报告。 药品上市许可持有人B. Braun Melsungen AG决定对241678081批次产品发起主动召回。